Medizinprodukte-Software exzellent entwickeln lassen
Das Gesundheitswesen in Deutschland soll endlich digital werden. Nach Jahren gesetzlicher Unwägbarkeiten, startet viele konkrete Projekte: DiGA, DiPA, ePA, eRezept, Telemedizin, … .
Deswegen müssen namhafte Medizinproduktehersteller, Health Care-Service Provider, Pharma- und Telemedizin-Unternehmen auf diesen Zug aufzuspringen, um den Anschluss nicht zu verpassen. Der Digitalisierung von Prozessen und innovativen Geschäftsmodellen kommt nun eine enorme Bedeutung zu. Über den Erfolg der Zukunft entscheidet ausschließlich die aktuelle strategische Weichenstellung.
Diese Frage stellen sich viele Unternehmen, vor allen Dingen seit Einführung der MDR. Wer heute bereits eine ISO 9001-Zertifizierung vorweisen kann, für den ist der Schritt in Richtung „Software als Medizinprodukt“ relativ klein. So lange er die Software als Produkt der Risikoklasse 1 zulassen kann. In diesem Falle sind die zusätzlichen QM-Vorgaben und die Aufwände für die klinische Bewertung überschaubar.
Darüber hinaus sind die CE-Kennzeichnung und die MDR-Zulassung ein erheblicher Imagevorteil für das Unternehmen und ein Qualitätsgewinn für eine App oder Software. Vor allen Dingen beim Vertrieb solcher Software-Produkte in Richtung von Anwendern mit medizinischem Aufgaben oder im Bereich der Diagnostik.
Fast alle elektronischen Medizinprodukte lassen sich digitalisieren und vernetzen. Spätestens dann bedarf es einer App oder Software, die entweder als eigenständige Komponente oder in einer Behandlungseinheit funktioniert. Insofern lohnt es sich, die Technologie frühzeitig auf Digitalisierung auszurichten, damit sich teure Strategiewechsel vermeiden lassen und ohnehin erforderliche Innovationen kurzfristiger zur Differenzierung beitragen können.
Dieser Weg ist übrigens ebenfalls empfehlenswert, da Medizinproduktehersteller in der Regel bereits nach ISO 13485 zertifiziert sind und die IEC 62304 anwenden. Ergänzende Anforderungen im Bereich Cybersecurity und IT-Operations lassen sich durch uns im Rahmen des ISO 27001 Standards ergänzend bereitstellen. Somit bieten wir auch für diese Projekte äußerst effiziente Ansätze.
Alles beginnt mit einem ersten Gespräch. Tauschen Sie sich mit uns zu Ihren Planungen aus, dann entwickeln wir gemeinsam eine Idee für die Umsetzung. Hochqualifiziert, äußerst erfahren, praxisnah und natürlich vertraulich. Wir freuen uns auf die Kontaktaufnahme!